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      歌礼制药向FDA提交新冠口服药临床申请丨“美”天新药事

      2022-07-06
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      医线药闻

      1、7月6日，卫材和渤健宣布，美国FDA已经接受阿尔茨海默病（AD）药物lecanemab的上市申请并授予其优先审评资格，PDUFA日期为2023年1月6日。此外，lecanemab已在去年6月获FDA突破性疗法认定，在12月获快速通道资格。
      2、7月6日，歌礼制药宣布，在完成新药临床试验申请前沟通会议后，歌礼已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交COVID-19新冠口服候选药物聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10的新药临床试验（IND）申请。ASC10是一款针对新型冠状病毒RdRp的新冠口服小分子候选药物。
      3、7月5日，一品红发布公告，全资子公司广州一品红制药已收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，磷酸奥司他韦胶囊获批上市，并视同通过仿制药一致性评价。 磷酸奥司他韦胶囊用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。
      4、7月5日，复星医药发布公告，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药监局关于同意FS-1502，联合斯鲁利单抗和/或化疗用于治疗HER2有表达的晚期胃癌患者开展临床试验的批准。
      5、近日，康禾生物自主研发的重组人成纤维细胞生长因子（FGF）注射用K11获批临床，本次K11获批临床的适应症为促进软骨再生，可适用于骨关节炎、退行性软骨磨损等病变的治疗。

      投融药事

      1、7月5日，塔吉瑞生物宣布该公司已于近日完成数亿元人民币B轮融资。此轮融资资金将主要用于推进BCR-ABL1变构抑制剂TGRX-678和ALK/ROS1抑制剂TGRX-326的关键临床试验，以及公司其它创新药在研项目的进展。

      科技药研

      1、近日，Science Advances上的研究报告，来自澳大利亚的科学家们通过研究发现抑制仅在巨噬细胞和树突状细胞中存在的名为Hck分子或许就能改变细胞的行为，并使其对免疫疗法产生强大的免疫反应。通过将抑制Hck的功能与免疫疗法相结合，对单独免疫疗法反应不佳的癌症的生长或许就会明显减弱，或能改善此前对免疫疗法无反应的肿瘤的治疗[1]。

      [1] ASHLEIGH R. POH，CHRISTOPHER G. LOVE，DAVID CHISANGA, et al. Therapeutic inhibition of the SRC-kinase HCK facilitates T cell tumor infiltration and improves response to immunotherapy, Science Advances (2022). DOI: 10.1126/sciadv.abl7882

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